Les
textes règlementaires en application en
France
Réglementation
des allogreffes de tissus
(Mise à jour mars 1999)
Des textes importants
concernant les greffes de tissus, dominés
par les lois bioéthiques sont apparus depuis
1994. Ils comportent des principes
généraux, un encadrement de chaque
étape, ainsi qu'un contrôle des
importations.
A. Principes
généraux concernant les
éléments et produits du corps humain
utilisés chez l'homme à des fins
thérapeutiques
1) Respect du corps humain
:
Consentement et
gratuité du don, anonymat donneur-receveur,
absence de publicité au profit d'une
personne déterminée.
2) Règles de
sécurité sanitaire :
a) Les règles de
sécurité sanitaire (décret du
9 octobre 1997) sont applicables à tout
prélèvement d'organes, de moelle
osseuse, de tissus, de cellules, toute collecte de
produits effectués en vue de leur
utilisation ou de celle de leurs
dérivés à des fins
thérapeutiques pour autrui, y compris dans
le cadre de recherche biomédicale, y compris
en cas d'utilisation dans des dispositifs
médicaux ou pour préparer des
spécialités pharmaceutiques (excluant
les gamètes, le sang et ses
dérivés, les
réactifs).
Elles comportent:
- La recherche obligatoire
des antécédents personnels et
familiaux du donneur (notamment
encéphalopathies subaiguës
spongiformes).
- L'exécution des
analyses de biologie médicale permettant la
recherche des infections par VIH 1 et 2, HTLV 1,
hépatites B et C, syphilis. Toute
utilisation thérapeutique est interdite en
cas de risque de transmission (des
dérogations sont possibles en cas d'urgence
vitale, en l'absence d'alternative
thérapeutique, et après avoir
informé le receveur pour les greffes de
coeur, foie, poumon, moelle) (arrêté
du 9 octobre 1997).
- Des analyses
complémentaires ne sont obligatoires qu'en
cas de prélèvement d'organe, de
moelle osseuse ou de cellules, à la
recherche d'infection à
cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr et
toxoplasmose (en cas de positivité, le
médecin apprécie le rapport
bénéfice/risque pour chaque patient)
:
b) L'arrêté du
24 Juillet 1996 précise la nature des
examens à réaliser pour la
détection des marqueurs
biologiques.
c) Les modalités de
transmission des informations nécessaires au
suivi et à la traçabilité des
éléments et produits du corps humain
(décret du 9 octobre 1997 et
arrêté du 9 octobre 1995) comportant
des obligations relatives à
l'étiquetage et à la documentation
accompagnant le greffon.
d) L'utilisation de certains
tissus d'origine humaine est interdite:
dure-mère, tympans et rochers, osselets
auditifs sauf s'ils sont prélevés par
le conduit auditif externe.
3) Création en 1994
de l'Etablissement français des Greffes
(EFG)
Etablissement public
national, sous la tutelle du Ministre Chargé
de la Santé.
B.
Prélèvement des tissus
:
1)
Prélèvements sur une personne vivante
en vue de dons :
Ils peuvent être
effectués à but scientifique ou
thérapeutique à condition que le
donneur soit majeur et juridiquement responsable,
et dans les conditions d'éthique et de
sécurité déjà
explicitées. Ce type de
prélèvement concerne essentiellement,
dans la pratique que des prélèvements
d'organes ou de cellules.
2)
Prélèvements de tissus sur personnes
décédées :
- Ce
prélèvement peut être
effectué dès lors que la personne
concernée n'a pas fait connaître de
son vivant son refus d'un tel
prélèvement. Ce refus peut être
exprimé par l'indication de sa
volonté sur un registre national
automatisé (décret du 30 mai 1997).
Si le médecin n'a pas directement
connaissance de la volonté du défunt,
il doit s'efforcer de recueillir le
témoignage de sa famille.
- Les tissus ne peuvent
être prélevés que si le donneur
est assisté par ventilation mécanique
et conserve une fonction hémodynamique
(décret du 25 Février 1992
modifié par celui du 24 Mai 1994). Seuls la
cornée, l'os cortical et la peau peuvent
être prélevés si ces conditions
ne sont plus remplies.
- Le décret n' 96-1041
du 2 décembre 1996 établit les
modalités du constat de la mort
avant prélèvement.
- Les Etablissements et
Organismes effectuant des
prélèvements doivent être
autorisés
à cet effet, dans des conditions
définies par le décret du 1er avril
1997, en fonction de
conditions techniques, sanitaires et
médicales.
- Des règles de bonnes
pratiques relatives au prélèvement
des tissus issus du corps humain utilisés
à des fins thérapeutiques ont
été préparées par
l'Etablisement Français des Greffes et
homologuées par arrêté du
ministre chargé de la santé du 1er
avril 1997. Elles portent sur les conditions de
personnel, locaux et matériel,
procédures de sélection des donneurs,
de prélèvement, conditionnement et
transport vers les banques de tissus, et de
documentation.
3) Cas particulier des
tissus prélevés à l'occasion
d'une intervention médicale, et
conservés en vue d'une utilisation
ultérieure :
Il sont soumis aux seules
règles générales
d'éthique concernant la gratuité du
don, l'anonymat donneur-receveur, l'absence de
publicité au profit d'une personne
déterminée , à celles
concernant la sécurité sanitaire et
celles adoptées pour la conservation et la
distribution.
Les règles de bonnes
pratiques de prélèvement
(arrêté du 1er Avril 1997) concernent
également le recueil des résidus
opératoires.
C. Transformation,
conservation, distribution et cession des
tissus:
1) Régime
d'autorisation des banques :
Ces activités ne
peuvent être effectuées que par les
Etablissements publics de santé et
organismes à but non lucratif
autorisés à cet effet. Cette
autorisation peut cependant être
accordée à d'autres organismes pour
les activités requérant une haute
technicité et déterminées par
décret.
La délivrance de ces
autorisations est subordonnée à des
conditions techniques, sanitaires ou
médicales et, en tant que de besoin,
financières, ainsi qu'à des
conditions propres à garantir un
fonctionnement conforme aux principes
généraux qui seront fixées par
décret en Conseil d'Etat.
2) Règles de bonnes
pratiques :
Des règles de bonnes
pratiques relatives à la conservation,
à la transformation et au transport des
tissus d'origine humaine utilisés à
des fins thérapeutiques ont
été préparées par
l'Etablissement Français des Greffes et
homologuées par arrêté du
ministre chargé de la santé du 29
décembre 1998. Elles portent sur
dispositions générales concernant les
Banques de tissus (Structure de la Banque,
Personnel, Locaux, Matériel, Produits et
Ingrédients, Documentation et système
d'information, Sécurité de
l'activité) et sur les règles
techniques concernant les différentes
étapes de conservation, transformation et de
transport.
3) Régime
d'autorisation des procédés (loi du
ler juillet 1998) :
Les procédés de
préparation, de conservation, de
transformation des tissus et cellules qui ne sont
pas destinés à des thérapies
cellulaires ou géniques, mis en oeuvre, en
vue d'un usage thérapeutique de ces tissus
ou cellules, par les établissements ou
organismes autorisés, sont soumis à
autorisation préalable de l'AFSSAPS dans des
conditions définies par décret en
Conseil d'Etat.
La liste des tissus et
cellules, et le cas échéant des
procédés concernés, est
fixée par arrêté du Ministre
chargé de la santé.
4) Inspection
:
Des fonctionnaires
habilités (Loi n° 95-116 du 4/2/95)
s'assurent de la conformité du
fonctionnement et ont accès aux locaux
professionnels.
D. Cas particulier des
importations :
Les banques de tissus
autorisées pourront être
également autorisées à
importer ou exporter des tissus humains
utilisés à but thérapeutique
(décret n' 96-327 du 16 avril 1996) ; dans
l'attente du décret fixant les conditions
d'autorisation des Banques, l'activité
d'importation ou d'exportation peut être
poursuivie, sous réserve de
déclaration au ministère. Les
autorisations seront dorénavant
délivrées par l'AFSSAPS ( Loi du 1er
juillet 1998 modifiant l'article 18 de la loi du 31
décembre 1992). Les greffons doivent
répondre aux règles éthiques
et sanitaires déjà
exposées.
E. Utilisation des tissus
:
1) Les greffes de tissus
ne peuvent être effectuées que dans
des établissements de
santé.
2) Tarif
Interministériel des Prestations
Sanitaires (TIPS) (applicable aux
établissements de santé
privés).
Seuls peuvent être pris
en charge les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires d'origine
humaine, conformes à la législation
et à la réglementation, ayant
reçu un numéro d'agrément du
groupe d'experts sur la sécurité
microbiologique, et inscrits à la
nomenclature (arrêté du
26/l/96).
Bibliographie :
Article 56 de la Loi 94-43 du
18/l/94 créant l'Etablissement
Français des Greffes.
Décret du 24 Mai 1994
relatif à la prévention de la
transmission de certaines maladies infectieuses,
modifiant celui du 25 Février
1992.
- Lois bioéthiques, du
29 Juillet 1994, qui comportent deux
textes
- Loi n° 94-653 du 29
Juillet 1994 relative au respect du corps
humain
- Loi n° 94-654 du 29
Juillet 1994 relative au don et à
l'utilisation des éléments et
produits du corps humain, à l'assistance
médicale à la procréation et
au diagnostic prénatal.
- Décret n' 94-870 du
10 Octobre 1994, relatif à l'Etablissement
Français des Greffes.
- Arrêté du 7
Octobre 1994 relatif à la procédure
de suspension temporaire des dures-mères
d'origine humaine compte tenu du risque potentiel
de Maladie de Creutzfeldt-Jakob, reconduit par
l'arrêté du 25 Octobre 1995, repris
à titre définitif par
l'arrêté du 16 octobre
1996.
- Loi n° 95-116 du 4
février 1995, art 30 relative aux conditions
d'inspection des Banques
d'allogreffés.
- Arrêté du 9
Octobre 1995, fixant les modalités de
transmission des informations nécessaires au
suivi et à la traçabilité des
éléments et produits du corps humain
utilisés chez l'homme à des fins
thérapeutiques.
- Arrêté du
26/1/1996 modifiant le titre III du TIPS relatif
aux dispositifs médicaux implantables,
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant, et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Décret n' 96-327 du
16 avril 1996 relatif à l'importation et
à l'exportation d'organes, de tissus et de
cellules du corps humain.
- Arrêté du 24
juillet 1996 relatif à la nature des examens
à réaliser pour la détection
des marqueurs biologiques de l'infection par le
virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1
et 2) et par le virus de l'hépatite
C.
- Décret du 96-1041 du
2 décembre 1996 relatif au constat de la
mort préalable au prélèvement
d'organes, de tissus et de cellules à des
fins thérapeutiques ou
scientifiques.
- Arrêté du 24
Janvier 1997 portant interdiction de la
transformation, de l'importation, de l'exportation,
de la distribution, de la cession et l'utilisation
à des fins thérapeutiques, ordonnant
le retrait des hypophyses, des tympans et des
rochers d'origine humaine et portant restriction
d'utilisation à des fins
thérapeutiques des osselets d'origine
humaine.
- Décret du 97-306 du
ler Avril 1997 relatif aux conditions
d'autorisation des établissements de
santé effectuant des
prélèvements d'organes, et de tissus
à des fins thérapeutiques et
modifiant le code de la santé
publique.
- Arrêté du 1er
Avril 1997 portant homologation des règles
de bonnes pratiques relatives au
prélèvement des tissus et au recueil
des résidus opératoires issus du
corps humain utilisés à des fins
thérapeutiques.
- Décret du 97-704 du
30 mai 1997 relatif au registre national
automatisé des refus de
prélèvement sur une personne
décédée d'organes, de tissus
et de cellules.
- Décret n°
97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles
de sécurité sanitaire applicables
à tout prélèvement
d'éléments ou toute collecte de
produits du corps humain et à leur
utilisation à des fins
thérapeutiques, à l'exception des
gamètes, du sang et de ses composants et de
leurs dérivés, ainsi que des
réactifs, pris en application des articles
L.665 10 et L.665 15 du code de la santé
publique et modifiant ce code.
- Arrêté du 2
Juillet 1998 relatif à la date de mise en
service du registre national automatisé des
refus de prélèvement sur une personne
décédée d'organes, de tissus
et de cellules.
- Arrêté du 29
décembre 1998 portant homologation des
règles de bonnes pratiques relatives
à la conservation, à la
transformation et au transport, des tissus
d'origine humaine utilisés à des fins
thérapeutiques.
- Loi n°98-535 du 1er
Juillet 1998 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la
sécurité sanitaire des produits
destinés à l'homme.
- Article 18 de la loi
n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative
aux produits soumis à certaines restrictions
de circulation, modifiée par l'article 19 de
la Loi 98-535 du 1er Juillet 1998 relative au
renforcement de la sécurité
sanitaire.
Les
dispositions légales
Contexte
règlementaire des substituts
osseux…
Rappel historique
Depuis 1993, notre
système de santé a renforcé sa
veille sécuritaire, notamment en
créant par arrêté du 28 avril
1994 un groupe d'experts sur la
sécurité microbiologique des
dispositifs médicaux, produits et
procédés utilisés à des
fins médicales : ce groupe était
chargé de donner un avis sur les risques
microbiologiques - sous tutelle de la Direction
Générale de la Santé. Par
ailleurs, un arrêté,
définissait que pour être inscrit sur
la liste des produits et prestations remboursables
prévue à l'article L 165-1 du Code de
la Sécurité Sociale, les dispositifs
médicaux devaient faire l'objet d'un
agrément limité dans le temps,
publié également par
arrêté au Journal Officiel de la
République Française.
Aujourd'hui,
le groupe d'experts sur la
sécurité microbiologique a
été remplacé par le
Comité de Sécurité Virale, et
siège à l'Afssaps avec les
mêmes fonctions,
.La procédure
d'inscription des dispositifs médicaux a
changé et comporte deux interlocuteurs :
- la CEPS : Comité
Economique des Produits de Santé -
Département des Dispositifs Médicaux
au Ministère de l'Emploi et de la
Solidarité,
- l'AFSSAPS : Agence
Française de Sécurité
Sanitaire des Dispositifs
Médicaux
Sous ces aspects
réglementaires,
La gamme EUROCER dispose du
marquage CE délivré par l'Organisme
Notifié français G MED ;elle est
prise en charge dans le cadre de la tarification
à l' activité dans la liste des
Dispositifs Médicaux remboursés en
sus.
Index
- Eurocer
400
- Eurocer
200 +
- La
gamme
- Qu'est-ce
qu'une céramique
?
Travaux
et Publication
- Contact
- Questions/Réponses
- Rapport
scientifique
- Règlementation
Distribution
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